ФГУП «УНИИМ», являясь Научным методическим центром ГССО, регулярно проводит работы, направленные на признание в РФ в качестве официально зарегистрированных переводов основополагающих документов ИСО/РЕМКО путем их переводов на русский язык и официальной регистрации в ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» и, при необходимости, гармонизации действующих национальных нормативных документов со стандартами ИСО/РЕМКО. К числу зарегистрированных в последнее время официальных переводов относится следующий документ.1
ИСО 80:2015 «Руководство по внутрилабораторному изготовлению материалов для контроля качества (МКК)» — ISO Guide 80:2014 «Guidance for in—house preparation of quality control materials (QCMs)» (Номер регистрации: 9262/ISO. Дата регистрации: 12.04.2017 г.)
Настоящим Руководством определены основные подходы по созданию материалов для контроля качества (МКК) и описаны процедуры, с помощью которых эти МКК могут быть изготовлены квалифицированным персоналом в рамках предприятия, в котором они будут использоваться. Руководство предназначено, в первую очередь, для персонала лабораторий, занимающегося изготовлением и применением МКК для целей внутреннего контроля качества.
Изготовление МКК может быть обосновано рядом причин:
— необходимостью наличия МКК, максимально соответствующего по матрице рутинным пробам;
— необходимостью наличия МКК в дополнение к имеющемуся или приобретаемому сертифицированному (аттестованному) СО;
— отсутствием сертифицированного (аттестованного) СО, подходящего для контроля качества;
— возможностью применения МКК, не имеющего полные характеристики сертифицированного (аттестованного) СО (например, прослеживаемость и неопределенность для конкретных значений свойств).
В основные главы настоящего Руководства включена общая информация о подходах по созданию МКК, а конкретные примеры представлены в приложениях. Рассмотрение конкретных примеров не является инструкцией по технологическим процессам, а представляет собой освещение некоторых ключевых моментов при создании МКК.
__________________________
[1] В обзоре применена терминология, в соответствии с представленной в источнике.
ФГУП «УНИИМ», являясь Научным методическим центром ГССО, регулярно проводит работы, направленные на признание в РФ в качестве официально зарегистрированных переводов основополагающих документов ИСО/РЕМКО путем их переводов на русский язык и официальной регистрации в ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» и, при необходимости, гармонизации действующих национальных нормативных документов со стандартами ИСО/РЕМКО. К числу зарегистрированных в последнее время официальных переводов относится следующий документ1.
Технический отчет ИСО 79:2015 «Стандартные образцы. Примеры стандартных образцов качественных свойств» – ISO/TR 79:2015 «Reference materials – Examples of reference materials for qualitative properties» (Номер регистрации официального перевода: 8965/ISO/TR. Дата регистрации: 22.11.2016 г.).
Технический отчет обобщает разнообразный опыт организаций изготовителей стандартных образцов (СО) по производству СО качественных свойств и их представление полученных специфических подходов к разработке СО качественных свойств.
Потребность в разработке руководства по производству СО качественных свойств, была обозначена многими экспертами, но в связи с ограниченным объемом информации разработка такого руководства, признанного на международном уровне, оказалась невозможной. Вместо этого, было принято решение начать разработку Технического отчета ISO.
В настоящем Техническом отчете приведены примеры СО, аттестованной (сертифицированной) характеристикой которых является качественное свойство. В виду того, что для СО качественных свойств в настоящее время отсутствует терминология и методология аттестации (сертификации), в настоящем Техническом отчете использована соответствующая методология в области СО количественных свойств (например, оценивание однородности и прослеживаемости), при этом ее интерпретация различается у каждого из изготовителей СО качественных свойств. Этот подход применен намерено, поскольку ключевой целью настоящего Технического отчета является развитие проходящих по этому вопросу дискуссий.
__________________________
[1] В обзоре применена терминология, в соответствии с представленной в источнике.
